兽药生产流程管理

兽药生产流程管理

    —兽药生产企业必须按照技术规程进行生产，生产记录必须完整、准确，所需的原料、辅料及直接接触兽药的容器和包装材料，必须符合药用要求。兽药包装必须贴有标签，注明＂兽用＂字样，

    —并附有说明书。标签或者说明书上必须注明商标、兽药名称、规格、企业名称、产品批号和批准文号，写明兽药的主要成分、含量、作用、用途、用法、用量、有效期和注意事项等。同时兽药分装必须有完整、准确的分装记录，在包装上注明兽药名称、规格、企业名称、产品批号、批准文号、分装单位和分装批号，并附有说明书。规定有效期的兽药，分）兽药经营管理  1、兽药经营企业设立审批（１）审批主体。开办兽药批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府兽药行政管理部门批准并发给??兽药经营许可证??；开办兽药零售企业，须经企业所在地县级以上地方兽药行政管理部门批准并发给??兽药经营许可证??，凭??兽药经营许可证??到工商行政管理部门办理登记注册。无??兽药经营许可证??的，不得经营兽药。??兽药经营许可证??应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。兽药经营企业必须按照国务院兽医行政管理部门依据本法制定的??兽药经营质量管理规范??经营兽药。兽药行政管理部门按照规定对兽药经营企业是否符合??兽药经营质量管理规范??的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。??兽药经营质量管理规范??的具体实施办法、实施步骤由国务院兽药行政管理部门规定。

    （２）审批条件。兽药行政管理部门批准开办兽药经营企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营兽药相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营兽药相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营兽药质量的规章制度。此外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。（３）审批程序。新开办兽药批发企业和兽药零售企业，应当自取得??兽药经营许可证之日起 3０日内，向发给其??兽药经营许可证??的兽药行政管理部门或者兽药行政管理机构申请??兽药经营质量管理规范??认证。受理兽药零售企业认证申请的兽药行政管理机构应当自收到申请之日起７个工作日内，将申请移送负责组织兽药经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府兽药行政

    管理部门。省、自治区、直辖市人民政府兽药行政管理部门应当自收到认证申请之日起３个月内，按照国务院兽药行政管理部门的规定，组织对申请认证的兽药批发企业或者兽药零售企业是否符合??兽药经营质量管理规范??进行认证；认证合格的，发给认证证书。开办兽药零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级兽药行政管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府兽药行政管理部门直接设置的县级兽药行政管理机构提出申请。受理申请的兽药行政管理机构应当自收到申请之 日起３０个工作日内，依据国务院兽药行政管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，做出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起１５个工作日内，依据??兽药管理法??第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给??兽药经营许可证??。申办人凭??兽药经营许可证??到工商行政管理部门依法办理登记注册。

    行兽药经营企业变更??兽药经营许可证??许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原政 发证机关申请??兽药经营许可证??变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收执  到企业申请之日起１５个工作日内做出决定。申请人凭变更后的??兽药经营许可证??到工商行政管法 理部门依法办理变更登记手续。??兽药经营许可证??有效期为５年。有效期届满，需要继续经营兽实 药的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院兽药行政管理部门的规定申请换发务??兽药经营许可证??。兽药经营企业终止经营兽药或者关闭的，??兽药经营许可证??由原发证机关缴 销。

    ２、兽药经营行为监管——兽药经营企业收购的兽药必须进行质量验收。质量不合格的，不得收购。同时必须建立和执行 仓储保管制度，确保兽药的质量和安全销售兽药必须保证质量，核对无误，并能正确说明兽药的作——用、用途、用法、用量和注意事项。在城乡集市贸易市场经营兽药的，必须持有??兽药经营许可 证??和??营业执照