兽药生产管理

兽药生产管理

    兽药生产企业设立审批（１）审批主体。设立兽药生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管

    理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。国务院兽医行政管理部门在收到审核

    第意见和有关材料后经审查合格的，发给兽药生产许可证。申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。
    （２）审批条件。国务院兽医行政管理部门批准开办药品生产企业，必须具备以下条件：与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；与所生产的兽药相适应的厂房、设施；

    与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；符合安全、卫生要求生产环境；此外，还应当符合国家制定的兽药行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
    （３）审批程序。开办兽药生产企业，应当按照下列规定办理??兽药生产许可证；申请人应当 政向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材

    执料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起２０个工作日内，将审核 法意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和实有关材料之日起４０个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书 务面通知申请人。申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。药品生产企业变更??兽药生产许可 证许可事项的，应当向原发证机关申请??兽药生产许可证??变更登记；未经批准，不得变更许可事项。申请人凭变更后的??药品生产许可证??到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。兽药生
为５年，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院兽医行政管理部门的规定申请换发??兽药生产许可证??。兽药生产企业终止生产兽药或者关闭的，??兽药生产许可证由原发证部门缴销。